远大医药全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂国内NDA获国家药监局受理

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　　GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，产品已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国及欧盟等多个国家和地区获批上市销售；
　　临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase?NS和内舒拿?NS，同时GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点；
　　根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。
　　
　　近日，远大医药(0512.HK)用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)的全球创新药Ryaltris?复方鼻喷剂(GSP 301 NS)向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。这是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展
　　GSP 301 NS临床优势明显，已在海外多地上市销售
　　关于GSP 301 NS及其临床试验
　　GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童的AR。作为复方制剂，GSP 301 NS能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品也在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。
　　GSP 301 NS于2021年10月获国家药监局批准开展III期临床试验(GSP 301-308)，并于2023年9月成功达到临床终点。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase?NS?(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿?NS (糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase?NS和内舒拿?NS。同时，GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次，GSP 301 NS的NDA获得受理，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。
　　关于过敏性鼻炎
　　中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。
　　持续推进创新产品研发，深化呼吸及重症抗感染板块布局
　　呼吸及重症抗感染板块为远大医药核心战略板块之一，该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，公司明星产品切诺和金嗓系列均为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润?比斯海乐??(茚达格莫吸入粉雾剂 II)和恩明润?比斯海乐??(茚达特罗莫米松吸入粉雾剂 II、III)于2023年1月成功进入国家医保目录。
　　
　　在研产品方面，远大医药针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研创新产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等。
　　在该板块的重症及抗感染方向，公司立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中，副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作，该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一，也是该领域中全球最大的科研机构之一。
　　未来，远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。
　　远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”